:组合疗法Lonsurf新适应症获FDA批准；恒瑞医药“双艾”组合一线治疗肝癌上市申请获FDA受理)

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一、新药获批

• 组合疗法Lonsurf新适应症获FDA批准，治疗转移性结直肠癌

8月3日，TAIHO Oncology和Servier联合宣布，复方疗法Lonsurf(trifluridine+tipiracil，曲氟尿苷嘧啶)的新适应症上市申请获得FDA批准，用于联合VEGF抗体贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。

• GSK开发Jemperli与化疗联合用药获FDA批准

8月1日，葛兰素史克GSK宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Jemperli与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续Jemperli作为单药以治疗由美国FDA批准的检测方法确定为错配修复缺陷型(dMMR)或高度微卫星不稳定性(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。根据新闻稿，Jemperli是首个获批与化疗联合用于该患者群体一线治疗的免疫肿瘤疗法。

二、研发/临床/市场进展

• 恒瑞医药“双艾”组合一线治疗肝癌上市申请获FDA受理

7月31日，恒瑞医药宣布，其注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦?)(“双艾”组合)的生物制品许可申请(BLA)获FDA正式受理，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗。本次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究(SHR-1210-III-310研究, CARES-310研究)。这是全球首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的III期关键性临床试验。

• 康方生物PD-1/VEGF双抗国内申报上市

8月1日，康方生物依沃西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，适应症为EGFR-TKI耐药NSCLC。依沃西单抗为全球首款PD-1/VEGF双抗，在康方TetraBody技术平台上构建，同时发挥免疫治疗和血管增生抑制的作用机制。

2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成合作协议，将PD-1/VEGF双抗美国、加拿大、欧洲、日本的权益授权给Summit Therapeutics，后者支付5亿美元预付款，45亿美元里程碑金额，以及低双位数比例的销售分成。

• 安斯泰来靶向CLDN18.2注射用佐妥昔单抗在中国申报上市

• 加科思KRAS抑制剂格来雷塞新适应症拟纳入突破性治疗品种

• 科学家首次发现Netrin-1抑制剂可抑制肿瘤的上皮间质转化

Netrin-1是一种在多癌种中表达上调的蛋白，已经有临床研究在晚期实体瘤患者中测试了Netrin-1中和抗体NP137的实力。

8月3日，《自然》杂志在线发表两篇相关论文，法国和比利时的科研团队联手分析了该研究中子宫内膜癌患者数据，并对NP137作用机制进行了分析。研究者发现，阻断Netrin-1作用在诱导肿瘤细胞死亡之外，还可抑制上皮-间充质转化，或有助于减轻对标准治疗的耐药性。临床研究中，14位晚期子宫内膜癌患者中有8例实现疾病稳定(SD)、1例部分缓解(PR)。

• 董一洲团队结合mRNA技术与树突状细胞疗法，增强癌症免疫治疗效果

近日，西奈山伊坎医学院终身教授董一洲教授团队在 Nature Nanotechnology 期刊发表研究论文。该研究创新的将LNP-mRNA与树突状细胞疗法相结合，开发了出了一种名为CATCH的新疗法，通过逐步克服免疫抑制性肿瘤微环境来增强癌症免疫周期。

该方法在肿瘤小鼠模型中实现了对肿瘤的高效清除和防复发，还可能对已经扩散到身体其他部位的肿瘤和不同类型的癌症有效。研究团队计划进行CATCH方案的早期临床试验，在癌症患者中验证该疗法的可行性和安全性。

• 研究团队发明新型高灵敏度癌症液体活检技术

近日，美国约翰·霍普金斯大学的Robert B. Scharpf、Victor E. Velculescu及其同事们基于全基因组测序和机器学习模型，开发了一种新的癌症早期液体活检技术GEMINI，其发表在《Nature Genetics》上的研究表明，预测I期肺癌时，GEMINI与另一种液体活检技术结合使用的总体性能更好，灵敏度可达91%(特异性为80%)。

三、肿瘤投融资与企业合作

• 癌症治疗领域获得新动力，Yosemite风投公司融资2亿美元

，史蒂夫?乔布斯的儿子里德?乔布斯近日创立了一家名为Yosemite的风投公司，该公司已经成功融资超过2亿美元，主要专注于投资癌症治疗领域。这家年轻的风投公司已经从多个知名机构筹集了资金，包括Memorial Sloan Kettering Cancer Center、洛克菲勒大学和麻省理工大学。

• 贝达药业1.5亿元参与天广实定增

• 阿诺医药拟赴纳斯达克上市

近日，杭州阿诺生物医药科技有限公司的控股股东Adlai Nortye Ltd.正式向美国证券交易委员会(SEC)递交IPO申请，拟以ANL为股票代码，申请纳斯达克上市。根据披露，该公司最早于2022年12月21日向SEC秘密提交了申请。

阿诺医药成立于2004年，总部位于浙江杭州，前称杭州诺泰制药技术有限公司，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为各种肿瘤类型的患者开发创新的癌症治疗方法，在中美两地均设有研发及临床运营中心。该公司曾于2017年1月24日在新三板挂牌上市，并于2018年3月21日摘牌。后于2021年7月20日向港交所主板提交上市申请。

四、一周观点

• “可杀死所有实体瘤药物出现”刷屏！是否真存在“抗癌神药”？离上市应用有多远？

近日，美国一家知名的癌症研究和治疗机构希望城市发布了一份引发热议的报告。报告中称，研究人员成功研发出一种含有AOH1996分子的药物，其在临床前研究中表现出强大的杀灭所有恶性肿瘤的能力，同时对健康细胞无害。该药物已在希望城市开始人体I期临床试验，并在《细胞化学生物学》期刊上以论文形式发布。

该消息一出就引发了国内外广泛关注。不过，尽管AOH1996的研究结果看似令人鼓舞，但业内多位专家以及创新药企科学家在接受21世纪经济报道记者采访时均表示，这离实际进入临床治疗还有很远的距离。一位创新药企科学家向21世纪经济报道记者分析称，癌症异质性是癌症治疗的一个主要挑战，每种癌症、甚至同一癌症患者体内的不同肿瘤细胞，都可能有不同的生物标记和信号通路。因此，即使AOH1996在临床前研究中显示出对所有实体瘤的杀伤力，也不能确定其在真实世界中的效果。

目前，不少专家对AOH1996持谨慎态度。北大医学部一位教授向21世纪经济报道记者指出，其在查阅学术数据库后发现，几乎没有AOH1996在临床前研究的文献痕迹，猜测其中可能存在一定的宣传噱头。另有创新药企董事长表示，AOH1996值得关注，但是否能够完成临床试验和上市仍有待观察和验证。