PD-1产品在欧洲获批首个适应症,百济神州总裁吴晓滨谈出海经验:要用当地
因旗下PD-1产品替雷利珠单抗在欧盟获批,同时又与海外合作方诺华“分手”,“创新药一哥”百济神州(BGNE.NASDAQ;06160.HK;688235.SH)近来备受关注。
9月25日,百济神州总裁、首席运营官吴晓滨现身第八届中国医药创新与投资大会,他透露,替雷利珠单抗未来在欧洲的价格和中国的价格肯定不一样。
替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。据了解,替雷利珠单抗是目前国内获批适应症最广泛、医保覆盖适应症数量最多的PD-1产品,同时也是已公布销售数据中最畅销的PD-1产品。
9月19日,百济神州关于替雷利珠单抗的两则公告震动市场。一是宣布替雷利珠单抗在欧洲获批首个适应证;二是宣布与诺华终止授权协议,重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。
“喜”与“忧”之间,百济神州选择在公告发布当晚紧急召开媒体沟通会,与替雷利珠单抗相关的关键高层被指几乎全员出席。对于与诺华授权协议终止的原因,百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来在会上解释称,百济神州与诺华在合作过程中一直都在沟通,终止不能说是谁提出来的,是双方完全同意达成的一个决策,也是对这个产品最好的决策。
汪来还强调,“替雷利珠单抗的全球权利现在已回到百济神州手中,不需要和诺华做进一步商量,我们会更加快速、高效地开发替雷利珠单抗。”
然而,即便有出海捷报的对冲,又紧急召开会议作出了解释,9月20日,百济神州A股和港股仍不可避免地双双大跌。截至当日收盘,A股百济神州收跌4.09%,港股百济神州亦收跌4.7%。
不过,在业内看来,百济神州与诺华的授权协议虽然终止了,却称得上是“体面分手”,而百济神州在整个过程中也并非一无所获。百济神州发布的公告显示,共同终止授权协议后,百济神州方面重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利,无需支付特许使用费。此次终止也不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元现金首付款。
而在接受媒体采访中,百济神州也强调,这并不是外界理解的“退货”,是双方经过协商终止了协议。
尽管与诺华的授权协议终止,但在出海的中国创新药企中,百济神州仍是当之无愧的优等生。除了替雷利珠单抗成为首个成功出海的国产PD-1外,百济神州旗下BTK抑制剂泽布替尼在全球尤其是美国市场表现出的销售能力,也让不少国内创新药企叹服。
百济神州2023年半年报显示,泽布替尼在上半年实现全球销售额36.12亿元,同比增长139%。其中,在美销售额25.19亿元,相较上年同期10.15亿元,增长超过一倍。
百济神州总裁、首席运营官吴晓滨 图源:中国医药创新促进会
对于中国创新药出海,吴晓滨在此次大会上也做了分享,在他看来,中国药企走出去应当注意两点,第一是临床布局,第二则是商业化。“在临床布局方面,一定要开展全球性的临床试验,这是对花钱和能力的双重考验。在国外注册,除非极个别的例子,一般情况下都会要求尽可能纳入更多人种,这点很重要。”他表示。
而在商业化方面,吴晓滨提到,中国药企在走出去以后,都面临一个共同的问题——用什么人。在他看来,百济神州成功的重要因素之一,就是用当地人。
他指出,有的中国药企出于熟悉的考量,倾向于聘用中国人或是在当地待了较长时间的中国人做产品商业化,但后者对于当地或许并没有那么熟悉,而百济神州采取的措施则是雇佣当地人。
“在美国,我们雇的就是从其他国际大公司来的美国人,这些人在美国医药行业里待了几十年,所有网络在这里,对什么都门儿清。”吴晓滨称,这些人在向他人推荐产品、开展业务时也很顺利,因为没有任何壁垒,也没有任何重新认知的过程。
百济神州在2023年半年报中表示,目前,公司在研管线共有23个开发项目和超过60个临床前项目,涵盖小分子、CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法、mRNA等内部技术平台和治疗模式,覆盖血液瘤、实体瘤领域各高发瘤种。预计在未来18个月,公司将推动超过15款新分子进入临床阶段。
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